首药控股：收到CDE同意SY5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市反馈意见_世界聚看点
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首药控股2月6日披露投资者关系活动记录表显示，从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期ALK+NSCLC治疗中体现出具有显著竞争力的疗效水平。相比同类药物，SY-707的安全性和耐受性表现优异，同类药物的眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等相关不良反应，SY-707的发生率更低。SY-707两个注册性的临床试验（针对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者二线用药的Ⅱ期临床试验，以及针对初治ALK+NSCLC患者一线用药的Ⅲ期临床研究）分别于2022年8月及2021年12月完成入组，目前正在临床数据整理和统计过程中。后续我们会与CDE保持持续沟通。
公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展，有了这个资质，后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。如果结果符合预期，我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作，力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。此外，已有Ⅰ期数据显示，SY-5007在RET+甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格，开展关键性临床试验。
